Registruotas medicinos produktas

Nuo 2020 m. liepos mėn. sakadų treniruoklis yra registruotas medicinos prietaisas. Iš pradinių 15 pratimų buvo atrinkti šeši geriausi pratimai, skirti būtent hemianopzijai / regos apleistumui kompensuoti. Jei norite išbandyti kitus pratimus, naudokitės nauja programėle "Oculy":

www.oculy.app.

Ką tai reiškia?

Kliniškai įvertinta

Produktas buvo kliniškai įvertintas: nustatyta, kad tai panašus produktas kompensacinio akių lavinimo srityje ir kad produkto nebūtina tirti atskiru tyrimu, nes jis pagrįstas gerai ištirtu principu.

Registruotas medicinos produktas

Šis gaminys yra patvirtintas kaip sertifikuotas medicinos prietaisas pagal galiojančius teisės aktus.

Regėjimo lauko defektų kompensavimas

Programinė įranga naudojama kompensuoti regos lauko praradimą. Daugiausia dėmesio skiriama sveikų akių mokymui kompensuoti apribojimus.

Interviu

Produktas buvo sukurtas remiantis interviu su pacientais ir sveikatos priežiūros specialistais (gydytojais, neuropsichologais, ortopedais ir ergoterapeutais).

Patikrinta, ar nėra rizikos

Programinė įranga buvo išbandyta dėl įvairių pavojų: Kiekvienas asmuo gali naudoti programinę įrangą be jokių abejonių, jei neserga ūmiomis akių ligomis (pvz., uždegimu) arba fotosenėjimo sukelta epilepsija..

Testai

Rizikos ir visas produktas reguliariai tikrinami dėl klaidų pagal iš anksto nustatytą bandymų scenarijų.

Atitikties deklaracija

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG / DECLARATION DE CONFORMITE
DECLARATION OF CONFORMITY / DICHIARAZIONE DI CONFORMITA
Name und Adresse der Firma
Nom et adresse de l’entreprise
Nome eindirizzo della ditta
Name andaddress of the firm
GURTNER IT SOLUTIONS...................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass / Nous déclarons sous notre propre responsabilité que /
Dichiariamo sotto nostra responsabilità che / W e declare underour soleresponsibility that
das Medizinprodukt
le dispositif médical
the medical device
il dispositivo medico
Sakadų treneris.....................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Bezeichnung, Typ oderModell, Chargen- oder Seriennummer, ev. Herkunft und St üc kzahl
Nom, type ou modèle, numéro de lot ou série, év. source et nombre d'exemplaires
Nome, tipoo modello, numero di lotto o di serie, ev. fonte e numerodi esemplari
Name, type or model, batch or serial number, possibly sources and number of items
derKlasse /delaclasse /dellaclasse /of
class
Klasse 1.................................................................................
Nach Anhang IX
der Richtlinie 93/43/EWG / selon l'annexe IX

de la directive 93/42/CEE /
secondo l'allegato IX
delladirettiva93/24/CEE /accordingtoannex IX

of direct. 93/42/EEC
allen Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (od. 90/385/EWG) entspricht , die anwendbar sind
/ remplit toutes les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE (ou 90/385/CEE) qui le
concernent /soddisfa tutte le disposizioni della direttiva 93/42/CEE (opure 90/385/CEE) che lo riguardano /
meets all the provisions of the directive 93/42/EEC (or 90/385/EEC) which apply to it.
Angewandte harmonisierte Normen, natio-
naleNormen oder andere normative Dok u-
mente
Normes harmonisée, normesnationales et
autres documents normatifs appliqués
Norme armonizzate o nazionali applicate,
altri documenti normativi applicati
Applied harmonised standards, national
standards or other normative documents
93/42/EWG inklusive 2007/47/EG..........................................
Angewandte Regeln: Regel 12 aus Anhang IX......................
...............................................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Konformitätsbewertungsverfahren
Procédure d’évaluation de la conformité
Procedimentodivalutazionedellaconformità
Conformity assessment procedure
...............................................................................................
Konformitätsbewertungsstelle (falls beigezogen)
Organeresp.
del'évaluat.delaconformité(siconsulté)
Organoincaric.dellavalutaz.della conform.(se consultato)
Notified Body (if consulted)
............................................................................
Bern, 7. Mai 2020................................................
Ort, Datum / Lieu, date / Luogo, data / Place, date
Beat Gurtner, Vykdantysis direktorius
Name und Funktion / Nom et fonction /
Nome e funzione / Name and function