医療用登録製品
サッケイドトレーナーは、2020年7月より医療機器として登録されました。15種類の練習曲の中から、特に半盲症/視覚無視を補正するために最適な6種類の練習曲を選びました。他のエクササイズを試したい方は、新アプリ「Oculy」をご利用ください。
www.oculy.app.
それはどういうことでしょうか？
臨床的評価
本製品の臨床評価：代償眼訓練の分野では同等の製品であり、十分に研究された原理に基づいているため、別の研究で調査する必要はないと判断された。
医療用登録製品
本製品は、現行の法律に基づき、認定医療機器として承認されています。
視野欠損の補正
このソフトウェアは、視野欠損を補正するために使用されます。制限を補うために、健康な目を訓練することに重点を置いているのです。
インタビュー
この製品は、患者と医療従事者（医師、神経心理学者、視能訓練士、作業療法士）とのインタビューに基づいて開発されました。
リスクをチェックする
本ソフトウェアは様々なリスクを想定してテストされています。<急性眼疾患（炎症など）や光過敏性誘発てんかんでなければ、どなたでも安心してお使いいただけます。.
テスト
あらかじめ設定されたテストシナリオに沿って、リスクや製品全体を定期的にエラーチェックします。
適合性宣言
KONFORMITÄTSERKLÄRUNG / DECLARATION DE CONFORMITE
DECLARATION OF CONFORMITY / DICHIARAZIONE DI CONFORMITA
Name und Adresse der Firma
Nom et adresse de l’entreprise
Nome eindirizzo della ditta
Name andaddress of the firm
Nom et adresse de l’entreprise
Nome eindirizzo della ditta
Name andaddress of the firm
GURTNER IT SOLUTIONS...................................................
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Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass / Nous déclarons sous notre propre responsabilité que /
Dichiariamo sotto nostra responsabilità che / W e declare underour soleresponsibility that
Dichiariamo sotto nostra responsabilità che / W e declare underour soleresponsibility that
das Medizinprodukt
le dispositif médical
the medical device
il dispositivo medico
le dispositif médical
the medical device
il dispositivo medico
サカディアン・トレーニング.....................................................................
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Bezeichnung, Typ oderModell, Chargen- oder Seriennummer, ev. Herkunft und St üc kzahl
Nom, type ou modèle, numéro de lot ou série, év. source et nombre d'exemplaires
Nome, tipoo modello, numero di lotto o di serie, ev. fonte e numerodi esemplari
Name, type or model, batch or serial number, possibly sources and number of items
Nom, type ou modèle, numéro de lot ou série, év. source et nombre d'exemplaires
Nome, tipoo modello, numero di lotto o di serie, ev. fonte e numerodi esemplari
Name, type or model, batch or serial number, possibly sources and number of items
derKlasse /delaclasse /dellaclasse /of
class
class
Klasse 1.................................................................................
Nach Anhang IX
der Richtlinie 93/43/EWG / selon l'annexe IX
de la directive 93/42/CEE /
secondo l'allegato IX delladirettiva93/24/CEE /accordingtoannex IX
of direct. 93/42/EEC
allen Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (od. 90/385/EWG) entspricht , die anwendbar sind
/ remplit toutes les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE (ou 90/385/CEE) qui le
concernent /soddisfa tutte le disposizioni della direttiva 93/42/CEE (opure 90/385/CEE) che lo riguardano /
meets all the provisions of the directive 93/42/EEC (or 90/385/EEC) which apply to it.
/ remplit toutes les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE (ou 90/385/CEE) qui le
concernent /soddisfa tutte le disposizioni della direttiva 93/42/CEE (opure 90/385/CEE) che lo riguardano /
meets all the provisions of the directive 93/42/EEC (or 90/385/EEC) which apply to it.
Angewandte harmonisierte Normen, natio-
naleNormen oder andere normative Dok u-
mente
naleNormen oder andere normative Dok u-
mente
Normes harmonisée, normesnationales et
autres documents normatifs appliqués
autres documents normatifs appliqués
Norme armonizzate o nazionali applicate,
altri documenti normativi applicati
altri documenti normativi applicati
Applied harmonised standards, national
standards or other normative documents
standards or other normative documents
93/42/EWG inklusive 2007/47/EG..........................................
Angewandte Regeln: Regel 12 aus Anhang IX......................
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Konformitätsbewertungsverfahren
Procédure d’évaluation de la conformité
Procedimentodivalutazionedellaconformità
Conformity assessment procedure
Procédure d’évaluation de la conformité
Procedimentodivalutazionedellaconformità
Conformity assessment procedure
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Konformitätsbewertungsstelle (falls beigezogen)
Organeresp.
Organeresp.
del'évaluat.delaconformité(siconsulté)
Organoincaric.dellavalutaz.della conform.(se consultato)Notified Body (if consulted)
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Bern, 7. Mai 2020................................................
Ort, Datum / Lieu, date / Luogo, data / Place, date
Beat Gurtner, マネージング・ディレクター
Name und Funktion / Nom et fonction /
Nome e funzione / Name and function
Nome e funzione / Name and function
