Regisztrált gyógyászati termék

A saccade trainer 2020 júliusa óta törzskönyvezett orvostechnikai eszköz. Az eredeti 15 gyakorlatból a hat legjobb gyakorlatot úgy választottuk ki, hogy kifejezetten a hemianopszia / vizuális elhanyagoltság kompenzálására szolgáljon. Ha ki szeretné próbálni a többi gyakorlatot, használja az új "Oculy" alkalmazást:

www.oculy.app.

Ez mit jelent?

Klinikailag értékelve

A termék klinikai értékelése megtörtént: megállapítást nyert, hogy a kompenzációs szemtréning területén összehasonlítható termékről van szó, és a terméket nem szükséges külön tanulmányban vizsgálni, mivel jól vizsgált elven alapul.

Regisztrált gyógyászati termék

Ez a termék a hatályos jogszabályok szerint tanúsított orvostechnikai eszközként van jóváhagyva.

A látótérhibák kompenzálása

A szoftver a látótérveszteség kompenzálására szolgál. A hangsúly az egészséges szemek edzésén van, hogy kompenzálják a korlátozást.

Interjúk

A terméket a betegekkel és egészségügyi szakemberekkel (orvosokkal, neuropszichológusokkal, ortoptikusokkal és foglalkozásterapeutákkal) készített interjúk alapján fejlesztették ki.

Ellenőrzött kockázatok

A szoftvert különböző kockázatokra vonatkozóan tesztelték: A szoftvert minden személy nyugodtan használhatja, ha nincs akut szembetegsége (pl. gyulladás) vagy fényérzékeny epilepsziában szenved..

Vizsgálatok

A kockázatokat és a teljes terméket rendszeresen ellenőrzik hibák szempontjából egy előre meghatározott tesztforgatókönyv szerint.

Megfelelőségi nyilatkozat

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG / DECLARATION DE CONFORMITE
DECLARATION OF CONFORMITY / DICHIARAZIONE DI CONFORMITA
Name und Adresse der Firma
Nom et adresse de l’entreprise
Nome eindirizzo della ditta
Name andaddress of the firm
GURTNER IT SOLUTIONS...................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass / Nous déclarons sous notre propre responsabilité que /
Dichiariamo sotto nostra responsabilità che / W e declare underour soleresponsibility that
das Medizinprodukt
le dispositif médical
the medical device
il dispositivo medico
Saccade tréner.....................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Bezeichnung, Typ oderModell, Chargen- oder Seriennummer, ev. Herkunft und St üc kzahl
Nom, type ou modèle, numéro de lot ou série, év. source et nombre d'exemplaires
Nome, tipoo modello, numero di lotto o di serie, ev. fonte e numerodi esemplari
Name, type or model, batch or serial number, possibly sources and number of items
derKlasse /delaclasse /dellaclasse /of
class
Klasse 1.................................................................................
Nach Anhang IX
der Richtlinie 93/43/EWG / selon l'annexe IX

de la directive 93/42/CEE /
secondo l'allegato IX
delladirettiva93/24/CEE /accordingtoannex IX

of direct. 93/42/EEC
allen Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (od. 90/385/EWG) entspricht , die anwendbar sind
/ remplit toutes les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE (ou 90/385/CEE) qui le
concernent /soddisfa tutte le disposizioni della direttiva 93/42/CEE (opure 90/385/CEE) che lo riguardano /
meets all the provisions of the directive 93/42/EEC (or 90/385/EEC) which apply to it.
Angewandte harmonisierte Normen, natio-
naleNormen oder andere normative Dok u-
mente
Normes harmonisée, normesnationales et
autres documents normatifs appliqués
Norme armonizzate o nazionali applicate,
altri documenti normativi applicati
Applied harmonised standards, national
standards or other normative documents
93/42/EWG inklusive 2007/47/EG..........................................
Angewandte Regeln: Regel 12 aus Anhang IX......................
...............................................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Konformitätsbewertungsverfahren
Procédure d’évaluation de la conformité
Procedimentodivalutazionedellaconformità
Conformity assessment procedure
...............................................................................................
Konformitätsbewertungsstelle (falls beigezogen)
Organeresp.
del'évaluat.delaconformité(siconsulté)
Organoincaric.dellavalutaz.della conform.(se consultato)
Notified Body (if consulted)
............................................................................
Bern, 7. Mai 2020................................................
Ort, Datum / Lieu, date / Luogo, data / Place, date
Beat Gurtner, Ügyvezető igazgató
Name und Funktion / Nom et fonction /
Nome e funzione / Name and function