Εγγεγραμμένο ιατρικό προϊόν

Ο εκπαιδευτής σακκαδικών κινήσεων είναι καταχωρημένο ιατροτεχνολογικό προϊόν από τον Ιούλιο του 2020. Από τις αρχικές 15 ασκήσεις, οι έξι καλύτερες ασκήσεις έχουν επιλεγεί για να αντισταθμίσουν ειδικά την ημιανοψία / οπτική παραμέληση. Αν θέλετε να δοκιμάσετε τις άλλες ασκήσεις, χρησιμοποιήστε τη νέα εφαρμογή "Oculy":

www.oculy.app.

Τι σημαίνει αυτό;

Κλινικά αξιολογημένο

Το προϊόν αξιολογήθηκε κλινικά: Διαπιστώθηκε ότι πρόκειται για ένα συγκρίσιμο προϊόν στον τομέα της αντισταθμιστικής εκπαίδευσης των ματιών και ότι δεν είναι απαραίτητο να διερευνηθεί το προϊόν με ξεχωριστή μελέτη, καθώς βασίζεται σε μια καλά μελετημένη αρχή.

Εγγεγραμμένο ιατρικό προϊόν

Το προϊόν αυτό έχει εγκριθεί ως πιστοποιημένο ιατροτεχνολογικό προϊόν σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.

Αντιστάθμιση ελαττωμάτων οπτικού πεδίου

Το λογισμικό χρησιμοποιείται για την αντιστάθμιση της απώλειας οπτικού πεδίου. Η έμφαση δίνεται στην εκπαίδευση των υγιών ματιών να αντισταθμίσουν τον περιορισμό.

Συνεντεύξεις

Το προϊόν αναπτύχθηκε με βάση συνεντεύξεις με ασθενείς και επαγγελματίες υγείας (γιατρούς, νευροψυχολόγους, ορθοπτωτικούς και εργοθεραπευτές).

Ελέγχεται για κινδύνους

Το λογισμικό έχει δοκιμαστεί για διάφορους κινδύνους: Κάθε άτομο μπορεί να χρησιμοποιήσει το λογισμικό χωρίς δισταγμό εφόσον δεν έχει οξείες οφθαλμικές παθήσεις (π.χ. φλεγμονή) ή δεν πάσχει από φωτοευαίσθητη προκλητή επιληψία..

Δοκιμές

Οι κίνδυνοι και ολόκληρο το προϊόν ελέγχονται τακτικά για σφάλματα σύμφωνα με ένα προκαθορισμένο σενάριο δοκιμών.

Δήλωση συμμόρφωσης

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG / DECLARATION DE CONFORMITE
DECLARATION OF CONFORMITY / DICHIARAZIONE DI CONFORMITA
Name und Adresse der Firma
Nom et adresse de l’entreprise
Nome eindirizzo della ditta
Name andaddress of the firm
GURTNER IT SOLUTIONS...................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass / Nous déclarons sous notre propre responsabilité que /
Dichiariamo sotto nostra responsabilità che / W e declare underour soleresponsibility that
das Medizinprodukt
le dispositif médical
the medical device
il dispositivo medico
Εκπαιδευτής Saccade.....................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Bezeichnung, Typ oderModell, Chargen- oder Seriennummer, ev. Herkunft und St üc kzahl
Nom, type ou modèle, numéro de lot ou série, év. source et nombre d'exemplaires
Nome, tipoo modello, numero di lotto o di serie, ev. fonte e numerodi esemplari
Name, type or model, batch or serial number, possibly sources and number of items
derKlasse /delaclasse /dellaclasse /of
class
Klasse 1.................................................................................
Nach Anhang IX
der Richtlinie 93/43/EWG / selon l'annexe IX

de la directive 93/42/CEE /
secondo l'allegato IX
delladirettiva93/24/CEE /accordingtoannex IX

of direct. 93/42/EEC
allen Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (od. 90/385/EWG) entspricht , die anwendbar sind
/ remplit toutes les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE (ou 90/385/CEE) qui le
concernent /soddisfa tutte le disposizioni della direttiva 93/42/CEE (opure 90/385/CEE) che lo riguardano /
meets all the provisions of the directive 93/42/EEC (or 90/385/EEC) which apply to it.
Angewandte harmonisierte Normen, natio-
naleNormen oder andere normative Dok u-
mente
Normes harmonisée, normesnationales et
autres documents normatifs appliqués
Norme armonizzate o nazionali applicate,
altri documenti normativi applicati
Applied harmonised standards, national
standards or other normative documents
93/42/EWG inklusive 2007/47/EG..........................................
Angewandte Regeln: Regel 12 aus Anhang IX......................
...............................................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Konformitätsbewertungsverfahren
Procédure d’évaluation de la conformité
Procedimentodivalutazionedellaconformità
Conformity assessment procedure
...............................................................................................
Konformitätsbewertungsstelle (falls beigezogen)
Organeresp.
del'évaluat.delaconformité(siconsulté)
Organoincaric.dellavalutaz.della conform.(se consultato)
Notified Body (if consulted)
............................................................................
Bern, 7. Mai 2020................................................
Ort, Datum / Lieu, date / Luogo, data / Place, date
Beat Gurtner, Διευθύνων Σύμβουλος
Name und Funktion / Nom et fonction /
Nome e funzione / Name and function
Δήλωση συμμόρφωσης