Produit médical certifié

L'entraîneur oculare est un produit médical depuis juillet 2020. Malheureusement, seuls six des 15 exercices originaux ont pu être certifiés. Si vous souhaitez utiliser les 15 exercices, vous pouvez utiliser la nouvelle application Oculy:

Qu'est-ce que ça veut dire ?

  • Ce produit est approuvé comme un produit médical certifié selon la législation en vigueur.
  • Le logiciel est utilisé pour la thérapie des déficiences affectant le champ visuel. La perte du champ visuel doit être compensée par l'utilisation accrue des saccades.
  • Le produit a été développé sur la base d'entretiens avec des patients et des professionnels de la santé (médecins, neuropsychologues, orthoptistes et ergothérapeutes).
  • Sur la base de ces entretiens, il a été défini précisément les exigences auxquelles le produit doit répondre.
  • Ensuite, le produit a été développé selon un plan de développement logiciel prédéfini.
  • En outre, le logiciel a été testé pour différents risques : Tout le monde peut utiliser le logiciel sans hésitation tant qu'il ne souffre pas d'une maladie oculaire aiguë (par exemple une inflammation) ou d'une épilepsie évoquée photosensible.
  • Les risques et l'ensemble du produit sont régulièrement vérifiés pour les erreurs selon un scénario de test prédéfini.
  • Le produit a été évalué cliniquement : il a été constaté qu'il s'agit d'un produit comparable dans le domaine de l'entraînement oculaire compensatoire et qu'il n'est pas nécessaire d'étudier le produit avec sa propre étude, car il est basé sur un principe bien étudié.

Partenaire

BFH

Johner

Déclaration de conformité

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG / DECLARATION DE CONFORMITE
DECLARATION OF CONFORMITY / DICHIARAZIONE DI CONFORMITA
Name und Adresse der Firma
Nom et adresse de l’entreprise
Nome eindirizzo della ditta
Name andaddress of the firm
GURTNER IT SOLUTIONS...................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass / Nous déclarons sous notre propre responsabilité que /
Dichiariamo sotto nostra responsabilità che / W e declare underour soleresponsibility that
das Medizinprodukt
le dispositif médical
the medical device
il dispositivo medico
Entraîneur oculaire.....................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Bezeichnung, Typ oderModell, Chargen- oder Seriennummer, ev. Herkunft und St üc kzahl
Nom, type ou modèle, numéro de lot ou série, év. source et nombre d'exemplaires
Nome, tipoo modello, numero di lotto o di serie, ev. fonte e numerodi esemplari
Name, type or model, batch or serial number, possibly sources and number of items
derKlasse /delaclasse /dellaclasse /of
class
Klasse 1.................................................................................
Nach Anhang IX
der Richtlinie 93/43/EWG / selon l'annexe IX

de la directive 93/42/CEE /
secondo l'allegato IX
delladirettiva93/24/CEE /accordingtoannex IX

of direct. 93/42/EEC
allen Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (od. 90/385/EWG) entspricht , die anwendbar sind
/ remplit toutes les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE (ou 90/385/CEE) qui le
concernent /soddisfa tutte le disposizioni della direttiva 93/42/CEE (opure 90/385/CEE) che lo riguardano /
meets all the provisions of the directive 93/42/EEC (or 90/385/EEC) which apply to it.
Angewandte harmonisierte Normen, natio-
naleNormen oder andere normative Dok u-
mente
Normes harmonisée, normesnationales et
autres documents normatifs appliqués
Norme armonizzate o nazionali applicate,
altri documenti normativi applicati
Applied harmonised standards, national
standards or other normative documents
93/42/EWG inklusive 2007/47/EG..........................................
Angewandte Regeln: Regel 12 aus Anhang IX......................
...............................................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Konformitätsbewertungsverfahren
Procédure d’évaluation de la conformité
Procedimentodivalutazionedellaconformità
Conformity assessment procedure
...............................................................................................
Konformitätsbewertungsstelle (falls beigezogen)
Organeresp.
del'évaluat.delaconformité(siconsulté)
Organoincaric.dellavalutaz.della conform.(se consultato)
Notified Body (if consulted)
............................................................................
Bern, 7. Mai 2020................................................
Ort, Datum / Lieu, date / Luogo, data / Place, date
Beat Gurtner, Directeur général
Name und Funktion / Nom et fonction /
Nome e funzione / Name and function
Veuillez attendre...
Veuillez attendre
forgetful-counterpart
forgetful-counterpart
forgetful-counterpart
forgetful-counterpart