Producto médico certificado

El entrenador de sacadas ha sido un producto médico desde julio de 2020. Desafortunadamente, sólo seis de los 15 ejercicios originales pudieron ser certificados. Si quieres usar los 15 ejercicios, puedes usar la nueva aplicación Oculy:

¿Qué significa eso?

  • Este producto está homologado como producto sanitario certificado según la legislación vigente.
  • El software se utiliza para la terapia de las deficiencias que afectan al campo visual. La pérdida del campo visual debe compensarse con un mayor uso de las sacadas.
  • El producto se desarrolló a partir de entrevistas con pacientes y profesionales de la salud (médicos, neuropsicólogos, ortopedistas y terapeutas ocupacionales).
  • A partir de estas entrevistas, se definió con precisión qué requisitos debe cumplir el producto.
  • A continuación, el producto se desarrolló según un plan de desarrollo de software predefinido.
  • Además, el software ha sido sometido a pruebas para detectar diversos riesgos: Cualquier persona puede utilizar el software sin dudarlo siempre que no tenga una enfermedad ocular aguda (por ejemplo, una inflamación) o sufra epilepsia evocada fotosensible.
  • Los riesgos y todo el producto se comprueban periódicamente en busca de errores según un escenario de pruebas predefinido.
  • El producto fue evaluado clínicamente: Se encontró que es un producto comparable en el campo del entrenamiento ocular compensatorio y que no es necesario investigar el producto con un estudio propio, ya que se basa en un principio bien estudiado.

Socio

BFH

Johner

Declaración de conformidad

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG / DECLARATION DE CONFORMITE
DECLARATION OF CONFORMITY / DICHIARAZIONE DI CONFORMITA
Name und Adresse der Firma
Nom et adresse de l’entreprise
Nome eindirizzo della ditta
Name andaddress of the firm
GURTNER IT SOLUTIONS...................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass / Nous déclarons sous notre propre responsabilité que /
Dichiariamo sotto nostra responsabilità che / W e declare underour soleresponsibility that
das Medizinprodukt
le dispositif médical
the medical device
il dispositivo medico
Entrenamiento sacádico.....................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Bezeichnung, Typ oderModell, Chargen- oder Seriennummer, ev. Herkunft und St üc kzahl
Nom, type ou modèle, numéro de lot ou série, év. source et nombre d'exemplaires
Nome, tipoo modello, numero di lotto o di serie, ev. fonte e numerodi esemplari
Name, type or model, batch or serial number, possibly sources and number of items
derKlasse /delaclasse /dellaclasse /of
class
Klasse 1.................................................................................
Nach Anhang IX
der Richtlinie 93/43/EWG / selon l'annexe IX

de la directive 93/42/CEE /
secondo l'allegato IX
delladirettiva93/24/CEE /accordingtoannex IX

of direct. 93/42/EEC
allen Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (od. 90/385/EWG) entspricht , die anwendbar sind
/ remplit toutes les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE (ou 90/385/CEE) qui le
concernent /soddisfa tutte le disposizioni della direttiva 93/42/CEE (opure 90/385/CEE) che lo riguardano /
meets all the provisions of the directive 93/42/EEC (or 90/385/EEC) which apply to it.
Angewandte harmonisierte Normen, natio-
naleNormen oder andere normative Dok u-
mente
Normes harmonisée, normesnationales et
autres documents normatifs appliqués
Norme armonizzate o nazionali applicate,
altri documenti normativi applicati
Applied harmonised standards, national
standards or other normative documents
93/42/EWG inklusive 2007/47/EG..........................................
Angewandte Regeln: Regel 12 aus Anhang IX......................
...............................................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Konformitätsbewertungsverfahren
Procédure d’évaluation de la conformité
Procedimentodivalutazionedellaconformità
Conformity assessment procedure
...............................................................................................
Konformitätsbewertungsstelle (falls beigezogen)
Organeresp.
del'évaluat.delaconformité(siconsulté)
Organoincaric.dellavalutaz.della conform.(se consultato)
Notified Body (if consulted)
............................................................................
Bern, 7. Mai 2020................................................
Ort, Datum / Lieu, date / Luogo, data / Place, date
Beat Gurtner, Director General
Name und Funktion / Nom et fonction /
Nome e funzione / Name and function
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