Certificeret medicinsk produkt
Sakkadetræneren har været et medicinsk udstyr siden juli 2020. Af de oprindelige 15 øvelser er de seks bedste øvelser blevet udvalgt til specifikt at kompensere for hemianopsi/visuel neglects. Hvis du vil prøve de andre øvelser, kan du bruge den nye app "Oculy":
www.oculy.app.
Hvad betyder det?
Certificeret medicinsk produkt
Dette produkt er godkendt som et certificeret medicinsk udstyr i henhold til gældende lovgivning.
Klinisk evalueret
Produktet blev klinisk evalueret: Det blev konstateret, at det er et sammenligneligt produkt inden for kompenserende øjentræning, og at det ikke er nødvendigt at undersøge produktet med en særskilt undersøgelse, da det er baseret på et velundersøgt princip.
Behandling af synsfeltdefekter
Softwaren anvendes til behandling af funktionsnedsættelser, der påvirker synsfeltet. Tabet af synsfeltet skal kompenseres ved øget brug af saccader.
Interviews
Produktet blev udviklet på baggrund af interviews med patienter og sundhedspersonale (læger, neuropsykologer, ortoptikere og ergoterapeuter).
Kontrolleret for risici
Softwaren er blevet testet for forskellige risici: Alle personer kan bruge softwaren uden tøven, så længe de ikke har akutte øjensygdomme (f.eks. betændelse) eller lider af lysfølsom fremkaldt epilepsi.
Prøver
Risici og hele produktet kontrolleres regelmæssigt for fejl i henhold til et foruddefineret testscenarie.
Erklæring om overensstemmelse
Nom et adresse de l’entreprise
Nome eindirizzo della ditta
Name andaddress of the firm
Dichiariamo sotto nostra responsabilità che / W e declare underour soleresponsibility that
le dispositif médical
the medical device
il dispositivo medico
Nom, type ou modèle, numéro de lot ou série, év. source et nombre d'exemplaires
Nome, tipoo modello, numero di lotto o di serie, ev. fonte e numerodi esemplari
Name, type or model, batch or serial number, possibly sources and number of items
class
/ remplit toutes les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE (ou 90/385/CEE) qui le
concernent /soddisfa tutte le disposizioni della direttiva 93/42/CEE (opure 90/385/CEE) che lo riguardano /
meets all the provisions of the directive 93/42/EEC (or 90/385/EEC) which apply to it.
naleNormen oder andere normative Dok u-
mente
autres documents normatifs appliqués
altri documenti normativi applicati
standards or other normative documents
Procédure d’évaluation de la conformité
Procedimentodivalutazionedellaconformità
Conformity assessment procedure
Organeresp.
Notified Body (if consulted)
Nome e funzione / Name and function
